MDR 2017/45 Hakkında Bilmeniz Gerekenler

MDR 2017/45, yeni bir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği olarak kabul edilmektedir. Medical Devices Regulation kavramının kısaltması olan MDR, 2017 yılında yayınlanmış olan (MDR) (EU 2017/745), Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) (93/42/EEC) ile Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’nin (AIMD) (90/385/EEC) yerine kabul edilmiştir. Bu standart ve düzenlemelerde birtakım yenilikler getirmesi sayesinde Avrupa sınırları içerisinde üretilen ya da satılan medikal cihazlarla alakalıdır. Bu bağlamda Medikal Cihaz üretimi ya da satışı ile ilgilenen hemen her firma için MDR 2017/45 büyük önem arz etmektedir.

MDR gerekliliklerinin karşılanması durumunda ürünlerin CE Belgesi almasının kararlaştırılması ile MDR’nin ne denli önemli olduğu da anlaşılmaktadır. Bu bağlamda MDR’ye ilişkin yenilikleri yakından takip etmek gerekecektir.

MDR 2017/45 ile Gelen Temel Değişiklikler

MDR ile MDD arasında önemli ölçüde farklılıklar olduğundan söz etmek gerekmektedir. Bu nedenle de tıbbi cihaz üreticileri açısından MDR dikkate alınarak bütün sürecin yönetilmesi gerekmektedir. Mevzuata uyum sağlamak adına tercih edilen yenilikler ile birlikte Onaylanmış Kuruluş olarak bilinen NB için de pek çok düzenleme getirilmesi hedeflenmiştir. Siz de bir üretici ya da satıcı olarak MDR 2017/45 çerçevesinde karşı karşıya kalacağınız bütün zorlukları ortadan kaldırmak ister misiniz?

MDR 2017/45 ile İlgili Süreç Yönetimi

Udem Belgelendirme olarak MDR 2017/45 ile alakalı bütün taleplerinizi dikkate alıyoruz. Bu çerçevede değişikliklere ayak uydurmanızı sağlayarak daha başarılı bir sürece odaklanmanızı da sağlıyoruz. Bu bağlamda dikkat etmeniz gereken en önemli husus süreci bilen uzmanlar tarafından desteklenmektir.

Udem Belgelendirme olarak Avrupa Birliği sınırları içerisinde ürün satışı gerçekleştirmek isteyen firmalar için MDR 2017/45 konusunda uzman bakış açısı sunuyoruz. Üstelik kalite odaklı bir yaklaşım benimseyerek sizlerden gelen taleplere de en iyi şekilde cevap veriyoruz. Size sadece profesyonel bir bakış açısıyla hareket etmek kalıyor. Avrupa pazarında başarılı olmak isteyen hemen her marka için önemli bir konu olan MDR 2017/45 sayesinde siz de sorunsuz bir süreç yaşayabileceksiniz. O halde yapmanız gereken sadece bizimle iletişime geçerek bu konuda destek almak!